NC-PHARM - мы работаем для профессионалов в сфере формации
www.ncpharm.ru / Полезная информация / Регистрация фармацевтических субстанций

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

НОВОСТИ КОМПАНИИ

Новости компании
06.12.2011
Субстанция прибыли

"В газете Коммерсант Здравоохранение опубликован обзор современного рынка фармацевтических субстанций. В качестве основного эксперта по теме высказал свое мнение Петр Белый, председатель Совета Директоров компании Эн Си Фарм."
08.11.2011
Пора по БАДам

Опубликовано новое интервью председателя Совета Директоров фармацевтической компании Эн Си Фарм Петра Белого на тему привлекательности сегмента ОТС и БАДов.
01.08.2011
Коммерсант Деньги: «Тяжелый фармацевтический случай»

Аптечный кризис – острая тема последних месяцев. Аналитический материал на эту тему опубликовали в издании «Коммерсант Деньги».

РОСЗДРАВНАДЗОР

Росздравнадзор

Регистрация фармацевтических субстанций

Компания NCPharm оказывает содействие в регистрации фармацевтического сырья иностранного происхождения на территории Российской Федерации. Для получения подробной информации о регистрации фармацевтических субстанций позвоните по телефону в Москве: +7 (495) 984 7579

Перечень документов и данных для внесения в государственный  реестр Лекарственных средств, фармацевтических субстанций:



I. Документация, необходимая к предоставлению в соответствии с  61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

1.1. Заявление о государственной регистрации фармацевтической субстанции
1.2. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины
1.3. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемой фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя. Документ должен быть легализован в установленном порядке.
1.4. Проект нормативной документации
1.5. Схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание
1.6. Сертификат анализа производителя на фармацевтическую субстанцию


II. Данные и материалы, необходимые для разработки проекта Нормативной документации и оценки экспертом ФГБУ НЦ ЭСМП качества фармацевтической субстанции:

2.1. Документы, подтверждающие правомочность действий заявителя
2.2. Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов
2.3. Контроль исходных веществ и материалов
2.4. Валидация и/или квалификация процесса производства
2.5. Методы контроля качества фармацевтической субстанции  (аналитические процедуры)
2.6. Валидация  аналитических процедур
2.7. Посерийный анализ
2.8. Подтверждение разрешения использования в стране производства материала первичной упаковки
2.9. Описание упаковки фармацевтической субстанции (вес, первичный упаковка, вторичная упаковка)
2.10. Результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки, подтверждающие заявленный срок хранения
2.11. Образцы фармацевтической субстанции  и стандарты в количестве необходимом для апробации проекта нормативной документации и прохождение  фармацевтической экспертизы.

© 2010 – 2014 NC Pharm  поставщик фармацевтических субстанций.
Все права на логотипы и товарные знаки принадлежат их владельцам.
Тел./Факс: +7 (495) 984 7579
E-mail: info@ncpharm.ru