NC-PHARM - мы работаем для профессионалов в сфере формации
www.ncpharm.ru / Полезная информация / Регистрация фармацевтических субстанций

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

НОВОСТИ КОМПАНИИ

Новости компании
20.03.2017
NCPharm участвует в выставке IPhEB&CPhi Russia 2017

Регистрация фармацевтических субстанций

Компания NCPharm оказывает содействие в регистрации фармацевтического сырья иностранного происхождения на территории Российской Федерации. Для получения подробной информации о регистрации фармацевтических субстанций позвоните по телефону в Москве: +7 (495) 984 7579

Перечень документов и данных для внесения в государственный  реестр Лекарственных средств, фармацевтических субстанций:



I. Документация, необходимая к предоставлению в соответствии с  61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

1.1. Заявление о государственной регистрации фармацевтической субстанции
1.2. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины
1.3. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемой фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя. Документ должен быть легализован в установленном порядке.
1.4. Проект нормативной документации
1.5. Схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание
1.6. Сертификат анализа производителя на фармацевтическую субстанцию


II. Данные и материалы, необходимые для разработки проекта Нормативной документации и оценки экспертом ФГБУ НЦ ЭСМП качества фармацевтической субстанции:

2.1. Документы, подтверждающие правомочность действий заявителя
2.2. Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов
2.3. Контроль исходных веществ и материалов
2.4. Валидация и/или квалификация процесса производства
2.5. Методы контроля качества фармацевтической субстанции  (аналитические процедуры)
2.6. Валидация  аналитических процедур
2.7. Посерийный анализ
2.8. Подтверждение разрешения использования в стране производства материала первичной упаковки
2.9. Описание упаковки фармацевтической субстанции (вес, первичный упаковка, вторичная упаковка)
2.10. Результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки, подтверждающие заявленный срок хранения
2.11. Образцы фармацевтической субстанции  и стандарты в количестве необходимом для апробации проекта нормативной документации и прохождение  фармацевтической экспертизы.

© 2010 – 2017 NC Pharm  поставщик фармацевтических субстанций.
Все права на логотипы и товарные знаки принадлежат их владельцам.
Тел./Факс: +7 (495) 984 7579
E-mail: info@ncpharm.ru